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如何有效应对防晒领域新挑战

2020.08.26

奥克立林（OCR）和对甲氧基肉桂酸异辛酯（OMC）是全球批准的UVB吸收剂，在2018年推出的防晒霜中使用率达到了37％和44％。根据正在进行的科学研究，公众关注其对人类与环境的安全性和法规监管，使两者都被引起了广泛讨论。

此前，OCR由于存在（非常）持久性，（非常）生物蓄积性和/或毒性（PBT和/或vPvB）的可能，并被怀疑显示出内分泌干扰物，ECHA于2012年将其纳入物质评估程序，在欧洲范围内对其进行了审核，目前仍在进一步调查中。OMC也被怀疑是内分泌干扰物和/或PBT / vPvB，2014年ECHA将其添加到CoRAP列表中。此外，一些研究表明了某些防晒剂（包括OCR和OMC）对海洋水生环境的潜在影响，特别是对珊瑚礁生存的影响。因此，一些政府部门已经采取了严厉的监管措施，禁止销售和使用含有某些防晒剂的防晒产品。例如，夏威夷从2019年1月起禁止使用BP-3和OMC，帕劳从从2020年1月起禁止使用BP-3，OMC，OCR和/或4-MBC。巴西政府也发布了一项法规草案，以控制某些化学物质以减少其对环境的影响，该禁令包括BP-3，OMC，OCR和4-MBC的限制使用。

由于动机不同，限制使用现有的紫外线吸收剂不会被市场上新引入的紫外线吸收剂所取代。尽管防晒霜在大多数地区都是化妆品，但其本身就是一种特殊的品类。紫外线吸收剂必须经过官方批准，然后才能列入获准名单，即欧洲化妆品法规的附件VI 。在此过程中，它们会受到广泛的科学评估，以确认其对人类使用的安全性。随后，所生成的数据凭借在欧洲获得批准的安全评估，再被用于其他非欧盟地区的注册。例外情况是，防晒霜在美国是由食品药品监督管理局（FDA）监管的非处方药，包括更长更持久的批准程序。美国最后批准的紫外线吸收剂是阿伏苯宗（1996）和氧化锌（1998），从那时起，防晒霜专论中没有列出任何新的紫外线吸收剂。一些防晒霜生产商使用NDA（新药申请）注册程序来销售一种特定的防晒霜，该防晒霜包含未在防晒霜专论中列出的UV吸收剂。

2017年防晒护理的最大市场份额仍然是欧洲，在全球防晒市场的份额占比为32％。考虑到高昂的开发成本和大约8至10年的上市时间，因此，开发和注册不包括欧洲市场在内的新防晒剂似乎相当困难。同时，考虑到主要的UVB防晒剂OCT和OMC将不能使用，未来的最大挑战是在替代这两个产品的新防晒剂预期不明的情况下，研发出跟当前一样高效的防晒剂。

从大多数国家/地区注册的其余UVB吸收剂中（不包括美国的特殊情况），可以确定三嗪类紫外线吸收剂因其高效的吸收率而有可能成为OMC和OCR的替代品。水杨酸酯类紫外线吸收剂虽然性能不足以替代OMC和OCR，但可作为固体UV吸收剂的增溶剂，因此经常被配伍使用。

综合分析，更换OMC和OCR这两个UVB吸收剂将导致整个防晒配方成本的增加。如果要研制不含OMC或OCR且安全环保的防晒配方，折衷办法可以是加入纳米微粒UV吸收剂。如果要求不含纳米粒子，另一个折衷办法可能是降低环保性或耐水性。每个紫外线吸收剂的选择限制都将影响产品的成本，替代一些有助于改善配方稳定性，感官特性和耐水性的通用聚合物将成为防晒领域的新挑战。